Общественные и пациентские организации России попросили правительство решить проблему применения препаратов, которые назначаются не по инструкции
32 общественные и пациентские организации направили правительству России открытое письмо с просьбой урегулировать применение препаратов, которые назначаются off-label. Копия обращения есть в распоряжении редакции «Таких дел».
В письме говорится, что в инструкцию по применению препарата вносятся результаты клинических исследований фармкомпаний. Но есть группы пациентов, которые в таких исследованиях не участвуют по этическим или другим соображениям. Например, дети, беременные женщины, люди старше 65 лет.
«Таким образом, в определенных областях медицины — неонатологии, геронтологии, онкологии, гематологии, терапии орфанных заболеваний — процент назначений лекарственных средств off-label может достигать 90%», — пояснили авторы письма.
В России, как отмечают эксперты, применение препаратов off-label никак не регламентировано. Существующее определение стандартов оказания медицинской помощи исключает все препараты off-label из расчетов фондов обязательного медицинского страхования (ФОМС) с медицинскими организациями. Это может привести к тому, что при расчете с ФОМС больница может получить санкции в виде 100%-ного снятия оплаты лечения.
Пациентские организации и фонды напомнили, что сейчас в правительстве обсуждают два нормативно-правовых акта, касающихся введения в правовое поле назначения препаратов «вне инструкции».
8 апреля завершилось общественное обсуждение закона «О внесении изменения в статью 37 ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации”». Минздрав предлагает дополнить эту статью частью 14.1, которая разрешает назначать лекарства off-label детям с определенными заболеваниями и состояниями.
Кроме того, 8 апреля законопроект, посвященный этой же теме, направили в комитет Госдумы по охране здоровья. Его авторы Ирина Яровая и Андрей Исаев предложили внести в закон № 323-ФЗ отдельную статью 36.3. Она будет посвящена применению препаратов «вне инструкции» при оказании помощи детям с онкологическими и гематологическими заболеваниями.
«Ни в одном из вариантов законопроекта не содержится юридического определения “препарат, назначаемый вне инструкции”. За пределами правового поля остается подавляющее большинство пациентов с хроническими и жизнеугрожающими заболеваниями. Правовая коллизия между клиническими рекомендациями и медико-экономическими стандартами не получает системного разрешения», — говорится в письме общественных и пациентских организаций.
Авторы обращения предложили властям решение проблемы:
- создать отдельную статью 36.3, регламентирующую применение препаратов «вне инструкции» в отношении всех пациентов с жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями вне зависимости от возраста и нозологии;
- изменить пункт 14.1 статьи 37 закона № ФЗ-323, предусматривающий включение лекарств off-label в стандарты оказания медпомощи на основании статьи 36.3.
Письмо адресовано президенту России Владимиру Путину, премьер-министру Михаилу Мишустину, председателю Госдумы Вячеславу Володину, председателю Совфеда Валентине Матвиенко и главе Минздрава Михаилу Мурашко.